国立研究開発法人国立長寿医療研究センター|認知症臨床研究・治験ネットワーク|愛知県/大府市

認知症臨床研究・治験ネットワーク

治験に関わる人

 治験を受け、治験を依頼する契約企業側と実際に行う医療機関側があります。

製薬企業(治験依頼者)側

開発業務受託機関 ( CRO )
 製薬企業における治験実施に関わる業務を代行する機関です。

モニター ( CRA )
 治験が治験実施計画書や各種法令等を遵守し、科学的 ・ 論理的に行われている事を確認するため、治験依頼者が任命する担当者の事です。 カルテなど、治験に関係する医療機関記録を閲覧する事が認められおり、被験者の人権、安全及び福祉が保護されている事、治験責任医師又は治験分担医師から報告された治験データが正確かつ完全である事を確認する義務を負います。また医療機関と治験依頼者との情報交換はほぼ全てモニターを介して行われます。

医療機関側

 治験責任医師とサポートする治験分担医師、治験協力者などがいます。

治験責任医師
 治験の実施に関して責任を有する医師または歯科医師の事です。 一つの治験に対し一人ずついます。

治験分担医師
 治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師または歯科医師の事で、一つの試験に複数いる事が多いです。

神経心理検査評価者
 認知症に関わる治験の薬効評価には神経心理検査が必須であり、その神経心理検査を実施する担当者を神経心理検査評価者と呼びます。 神経心理検査評価者は臨床心理士や言語聴覚士などが担当します。

治験協力者 ( CRC )
 治験責任医師または治験分担医師の指導の下、治験業務に協力する人の事です。
 通常、看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療関係者が治験協力者となる事が多いです。 インフォームドコンセント ( 被験者への説明と書面での同意 ) の取得補助、治験のスケジュール管理、治験中の被験者のサポート、症例報告書 ( 被験者のデータをまとめる書類です ) 作成補助などを行います。

治験事務局
 GCP ( 医薬品の臨床試験の実施に関する基準 ) に基づいて治験実施
にまつわる様々な事を担当する事務局です。

治験施設支援機関 ( SMO )
 治験実施施設である医療機関と契約し、医療機関における煩雑な
治験業務を支援する機関です。